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藥用塑料瓶的吹塑成型工藝
一、簡(jiǎn)介 世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀(jì)五十年代初。國外聚烯烴(hdpe，pp)藥用塑料瓶的應(yīng)用早于七十年代。相關(guān)設(shè)備研究制造注塑件加工家有美國wheaton、jomar，德國battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要機(jī)型均為一步法三工位，美國、日本采用垂直螺桿結(jié)構(gòu)，德國、意大利采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。 國內(nèi)第一批系統(tǒng)引進(jìn)“注-吹”流水線并生產(chǎn)藥品包裝塑料容器的注塑件加工廠有天津力生制藥注塑件加工(1984年)和上海大明玻璃注塑件加工(1985年)。并為我國消化吸收全面推廣聚烯烴藥用塑料瓶做了大量基礎(chǔ)性工作。 江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機(jī)，于1991年首批投放市場(chǎng)，經(jīng)過十多年的努力，取得了長足進(jìn)步。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展及廣大用戶的支持，近年來以每年100條生產(chǎn)線的規(guī)模高速發(fā)展，使得中國藥品包裝容器(尤其是固體藥物片劑、膠囊包裝)整體質(zhì)量水平得到了較大幅度的提升。 二、藥用塑料瓶常用生產(chǎn)工藝與原料選擇 1、生產(chǎn)工藝 (1)“擠吹”extrusion-blow moulding又稱中空擠出吹塑。擠出機(jī)連續(xù)擠出空心管，用剪刀(人工)或切割裝置(自動(dòng))切成小段后移到擠吹注塑件模具內(nèi)吹制成型。 優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡(jiǎn)單、投資小，成本價(jià)格低。 缺點(diǎn)：瓶口不平，密封很差。原料通常選用ldpe，阻透性能遠(yuǎn)低于hdpe/pp，裝藥保質(zhì)貯存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由獨(dú)立的兩臺(tái)機(jī)器分開進(jìn)行，俗稱“二步法”。第一步：由一臺(tái)普通注塑件機(jī)注塑件成型管坯，管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經(jīng)成型；第二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上加熱調(diào)溫，然后移到吹瓶機(jī)用壓縮空氣吹制成型。 優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備較簡(jiǎn)單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發(fā)快，注塑件模具費(fèi)用較低，成本價(jià)格中、低。 缺點(diǎn)：注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行，易傳遞污染，菌檢難保證，產(chǎn)品同一性差，不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一臺(tái)機(jī)器上完成。根據(jù)不同機(jī)種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機(jī)三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布，第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位，第三工位為脫瓶工位。三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行，生產(chǎn)效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝，真正實(shí)現(xiàn)藥用塑料瓶生產(chǎn)全過程中與人手“無接觸”，確保產(chǎn)品衛(wèi)生潔凈。二工位“注-吹”塑料機(jī)二工位可上、下或前后排列；第一工位為注塑件成型工位，第二工位為吹塑成型工位；由于少一個(gè)專用脫瓶及冷卻工位，所以較難實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝(一般為散裝人工計(jì)數(shù))。另外，生產(chǎn)周期較長，生產(chǎn)效率低于三工位。 優(yōu)點(diǎn)：自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力高。瓶口平整度高，密封極好。選用hdpe/pp原料，瓶壁均勻，阻透性能優(yōu)良，裝藥保質(zhì)貯存期長。目前，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化藥包注塑件加工廠基本上都采用一步法“注吹”工藝設(shè)備，其中以“三工位”結(jié)構(gòu)為主。 缺點(diǎn)：設(shè)備投資較大，注塑件模具復(fù)雜，系統(tǒng)配置要求較高。不太適應(yīng)小品種、小批量生產(chǎn)。但大批量生產(chǎn)可獲得高品質(zhì)低成本，經(jīng)濟(jì)效益好。 2.常用塑料原料 固體藥物包裝宜選用hdpe/pp、一步法“注-吹”工藝生產(chǎn)的聚烯烴塑料容器；液體藥物灌裝宜選用pet/pp“注-拉-吹”工藝生產(chǎn)的塑料容器。 (3)著色劑與加工助劑 藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2(銳鈦型或金紅石型)，其中tio2含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。 常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1％wt。 近年來，為滿足gmp及十萬級(jí)凈化要求，一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe(高m·i)混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產(chǎn)過程中粉塵污染。 典型的tio2色母配方組成如下：tio2(特級(jí)) 60％ 硬脂酸鋅 8％ 聚乙烯蠟 10％ ldpe 22％ 對(duì)于固體藥物包裝hdpe，pp是比較合適的材料，具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質(zhì)。但對(duì)于易氧化變質(zhì)的藥物應(yīng)慎用。ldpe阻氧性能極差，不宜生產(chǎn)藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。pet對(duì)水和氧氣均有優(yōu)良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。 三、藥用塑料容器“注-吹”成型設(shè)備與注塑件模具 結(jié)構(gòu)包括：注塑件模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。 注塑件模具材料、熱膨脹系數(shù)、表面光潔度、加工工藝與精度、設(shè)計(jì)水平、調(diào)試經(jīng)驗(yàn)，尤其是注塑件模溫的調(diào)控都對(duì)最終藥瓶產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 維達(dá)華豐精密注塑件模具有限公司系維達(dá)機(jī)械配套設(shè)計(jì)生產(chǎn)“注-吹”注塑件模具的專業(yè)制造公司，生產(chǎn)各種規(guī)格品種精密注塑件模具達(dá)300sets/y，具有三維造型設(shè)計(jì)cad、cam技術(shù)，全進(jìn)口美國辛辛那提加工中心二套，進(jìn)口瑞士、臺(tái)灣高精度電脈沖6臺(tái)，保證了注塑件模具加工精度與質(zhì)量。
